質量管理文件專項內審記錄表

1、藥業(yè)有限公司第1頁共5頁質量管理體系文件專項內審記錄質量管理體系文件專項內審記錄條款號條款號GSPGSP內審檢查項目內審檢查項目檢查要點（評判細則）檢查要點（評判細則）檢查方式檢查方式具體實施情況（檢查結果記錄）具體實施情況（檢查結果記錄）內審檢查結論內審檢查結論103101企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質量體系文件應符合我國法律法規(guī)、部門規(guī)章

2、、規(guī)范性文件等規(guī)定。2.企業(yè)質量體系文件應符合企業(yè)實際情況，滿足藥品經營與質量管理的需要。3.企業(yè)質量體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。查看資料□通過內審□不通過內審203201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。1.企業(yè)應制定《質量體系文件管理操作規(guī)程》。2.文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤

3、銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。查看資料□通過內審□不通過內審303301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。查看資料□通過內審□不通過內審403302文件文字應當準確、清晰、易懂。文件文字應當準確、清晰、易懂。查看資料□通過內審□不通過內審503303文件應當分類存放，便于查閱。文件應當分類存放，便于查閱。查看資料□通過內審□不通過內審603

4、401企業(yè)應當定期審核、修訂文件。1.企業(yè)每年應定期進行質量管理體系文件審核。2.企業(yè)應根據(jù)法律法規(guī)、市場規(guī)律、經營管理等變化，及時修訂文件。查看資料□通過內審□不通過內審藥業(yè)有限公司第3頁共5頁備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）其他應當規(guī)定的內容。1003701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二

5、）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。1.部門及崗位職責應當包括：（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質量管理、

6、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。2.藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：（1）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；（2）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔查看資料□通