質量管理體系內審計劃

1、XXXXX公司公司2016年質量管理體系內審計劃年質量管理體系內審計劃2016年12月為保證質量體系審核制度的落實，使各項管理程序得到有效運行，確保公司新版《GSP》的準確實施，現(xiàn)結合公司經營實際，制定新版《GSP》實施情況內部評審計劃如下，請按計劃要求實施評審。一、公司質量領導小組負責新版GSP實施情況的內部評審工作，組成評審小組，人員組成為：組長：副組長：成員：二、新版GSP實施情況內部評審程序1、質管部負責編制年度評審計劃。2、質

2、量負責人審批年度評審計劃。3、評審小組組長評審實施計劃，下發(fā)評審小組。4、評審小組副組長組織成員召開評審會議，分組進行現(xiàn)場檢查。5、各組按分工責任展開檢查，做好現(xiàn)場檢查記錄。對存在問題提出整改意見，寫出檢查結果，交副組長。6、副組長根據(jù)各小組檢查結果，組織成員進行綜合評審，做好評審記錄，匯總存在問題，提出整改意見，下發(fā)整改通知責令限期整改，到期進行跟蹤檢查落實情況。7、根據(jù)評審結果由副組長寫出評審報告。8、質管部將評審計劃、檢查記錄、評

3、審記錄、評審報告等資料按順序規(guī)范整成冊，歸檔保存。三、評審依據(jù)（1）、倉庫面積與經營規(guī)模相適應，總建筑面積不低于1000平方米。（2）、設有陰涼庫、常溫庫以及相應設施設備，溫度濕度符合新版GSP要求。（3）、庫房內五防設施（避光、通風、防潮、防蟲、防鼠）和照明設施及養(yǎng)護設施齊全。（4）、有相關驗證管理制度，并形成驗證控制文件。5、計算機系統(tǒng)管理有符合企業(yè)經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)。6、藥品購進管理（1）、對供貨企業(yè)的合法性

4、有審核。（2）、對供貨企業(yè)銷售人員的合法性有審核。（3）、對供貨企業(yè)的質量保證能力有調查。（4）、與供貨企業(yè)有簽訂符合GSP相關規(guī)定的質量保證協(xié)議。（5）、對首營企業(yè)、首營品種有審批。（6）、采購藥品有向供貨企業(yè)索取發(fā)票并按有關規(guī)定保存。（7）、購進藥品應當建有相關記錄，直調方式購銷藥品建有專門的采購記錄。7、藥品收貨與質量驗收管理（1）、對購進藥品和銷后退回藥品逐批進行收貨、驗收，并有記錄。（2）、藥品到貨時，收貨人員有按照相關規(guī)定正