倫理審查（備案）申請表

1、首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院編號：CTIC03A05V03.1臨床研究倫理審查（備案）申請表臨床研究倫理審查（備案）申請表項目名稱項目名稱申請文件申請文件1、臨床研究方案摘要（注明版本號日期）2、臨床研究方案（注明版本號日期，申辦方及主要研究者簽字或蓋章，如有英文版本須同時遞交）3、知情同意書（注明版本號日期，如有英文版本須同時遞交）4、招募受試者材料（注明版本號日期）5、研究者手冊（注明版本號日期，如有英文版本須同時遞交）6、研究原始

2、病歷（注明版本號日期，如有英文版本須同時遞交）7、病例報告表（注明版本號日期，如有英文版本須同時遞交）8、研究者履歷（簽名，簽署日期）9、臨床試驗小組成員名單（本院）10、主要研究者所在部門領導同意《關于開展臨床研究的申請》11、主要研究者研究經(jīng)濟利益聲明12、研究者臨床研究資料保密協(xié)議13、組長單位倫理委員會批件；其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由14、研究用產(chǎn)品（藥品）說明書（已上市產(chǎn)品需要）15

3、、申辦方委托CRO的證明16、受試者信息卡（注明版本號日期，如有英文版本須同時遞交）17、受試者日記（注明版本號日期，如有英文版本須同時遞交）18、其他（如保險合同等）申辦者申辦者打印臨床試驗單位臨床試驗單位打印主要研究者主要研究者（姓名及職（姓名及職稱）稱）打印申請人簽字（機構管理人員及主要研究者填寫）申請人簽字（機構管理人員及主要研究者填寫）項目管理人員項目管理人員手簽主要研究者主要研究者手簽首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院編號：CTI