醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標gb

1、醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標GBT343992017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范性能確認技術規(guī)范》于20171014正式發(fā)布，并將于20180501開始實施。該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內容進行了明確界定包括:(1)、冷、熱點的確認及監(jiān)測；(2)、庫內蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定；(3)、多庫門的

2、開門測試要求；(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。有關該標準的具體內容如下：1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設施設備性能確認的內容及要求、合格判定和操作要點。本標準適用于藥品生產、經(jīng)營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏

3、箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。2術語和定義下列術語和定義適用于本文件。2.1醫(yī)藥冷鏈物流drugcoldchainlogistics采用專用設施設備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。2.2性能確認perfmancequalification判定特定對象是否滿足既定標準的一系列活動的總稱。2.3溫度記錄儀temperaturelogger用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。3溫控倉庫在倉儲

4、設施的實際應用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對系統(tǒng)及設備進行綜合評估。重點測試倉庫的溫度分布和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的準確度。3.1內容及要求3.1.1庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。3.1.2溫度傳感器的準確度測試；3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認；3.3.3放置于空調系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；3.3.4開門測試應確保庫門全開，如有多個庫門應

5、逐一測試（即庫內溫度恢復正常穩(wěn)定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；3.3.5對于設備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認結果；3.3.6設置多個測點的位置（如出風口、死角等）應覆蓋相應的區(qū)域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；3.3.7滿載測試使用模擬物的

6、裝載情況應盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態(tài)；4溫控車輛在車輛實際應用條件下考察溫度等既定參數(shù)是否在規(guī)定范圍內，對系統(tǒng)及設備進行綜合評估。重點測試車廂內的溫度分布和溫度傳感器的準確度。4.1內容及要求4.1.1車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。4.1.2溫度傳感器的準確度確認。4.1.3測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況。4.1.4溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；4.1.

7、5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點位置確認；4.1.6開門作業(yè)對車廂內溫度分布的影響；4.1.7確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢；4.1.8冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應進行滿載性能確認。滿載條件為裝載率高于80%；4.1.9在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應少于5小時或根據(jù)車輛最長運輸時間確定；4.1.10驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5分鐘。4.