危害分析及關鍵控制點

1、危害分析及關鍵控制點,Hazard Analysis and Critical Control Point,第一部分： 概述,是危害分析和關鍵控制點的簡稱、是建立在GMP和SSOP 基礎之上 的國際認可的、保證食品免受生物性、化學性及物理性危害的預防體系。它主要通過科學和系統的方法，分析和查找食品生產過程的危害，確定具體的預防控制措施和關鍵控制點，并實施有效監(jiān)控，從而確保產品安全。,HACCP和GMP的關系,1、

2、HACCP和GMP都是為了保證食品安全而制定的一系列措施和規(guī)定。2、GMP適用于所有相同類型產品的食品生產企業(yè)，是普遍原則；而HACCP則依據食品生產廠及其生產過程不同而不同，是特殊原則。3、GMP的內容是全面的，他對食品生產過程中的各個環(huán)節(jié)都制定出具體的要求，HACCP突出對重點環(huán)節(jié)的控制，如果說GMP是網，那HACCP就是其中的綱。4、GMP是對食品企業(yè)生產條件、生產工藝、生產行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求；HACCP是動態(tài)的

3、食品安全管理辦法；GMP是硬性的，固定的，HACCP是靈活的、可調的。5、GMP和HACCP又是相輔相成的。通過HACCP系統，可以找出GMP要求中的關鍵項目，通過運行HACCP系統，可以控制關鍵項目達到標準要求，掌握HACCP原理和方法可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的 判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施；GMP是食品企業(yè)必須達到的生產條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在實施GMP的基礎上，才可以使HACCP系統有效運行。,H

4、ACCP和SSOP的關系,SSOP在對HACCP系統的支持性程序中起著十分重要的作用，有了SSOP，HACCP才會更有效，因為它可以更好地把重點集中在與食品或加工有關的危害上。一般來說，涉及到產品本身或某一加工工藝、步驟的危害是由HACCP來控制，而涉及到加工環(huán)境或人員等有關的危害通常是由SSOP來控制。在有些情況下，一個產品加工操作可以不需要一個特定的HACCP計劃，這是因為危害分析顯示沒有顯著危害，但是所有的加工廠必須對衛(wèi)生狀況和

5、操作進行監(jiān)測，建立和維護一個良好的SSOP計劃是實施HACCP計劃的基礎和前提,HACCP的起源,60年代由皮爾斯伯1 20世紀（Pillsbury）公司聯合美國國家航空航天局（NASA）和美國一家軍方實驗室共同制定的，體系建立的初衷是為太空作業(yè)的宇航員提供具有百分之百安全保障的太空食品。　 1973年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）將HACCP原理應用于低酸性罐頭食品生產中（21 CFR

6、 part 113-114），這是HACCP體系作為法規(guī)最早成功地應用在食品生產中?！?1985年美國國家科學院（National Academy of Sciences）認為傳統的成品微生物標準是被動反應，在預防食品微生物危害上存在嚴重缺陷，并正式向政府推薦HACCP體系，并因此于1987年成立了國家食品微生物標準咨詢委員會（NACMCF）。NACMCF于1989年提出了HACCP的七個原理，建立了現代HACCP的基本體系。,HAC

7、CP的起源,FDA在1995年頒布實施了水產品管理條例（21 CFR 123），并且對進口美國的水產品企業(yè)強制要求實施HACCP體系，否則其產品不能進入美國市場。1998年美國農業(yè)部建立了肉和家禽生產企業(yè)的HACCP體系（21CFR304，417），并要求從1999年1月起應用HACCP，特別小的企業(yè)放寬至2000年。2001年美國FDA建立了HACCP（果汁）的指南，該指南已于2002年1月22日在大、中型企業(yè)生效，并于2003年1月

8、21日對小企業(yè)生效，對特別小的企業(yè)將延遲至2004年1月20日。美國FDA現正考慮建立覆蓋整個食品工業(yè)的HACCP標準，用于指導本國食品的加工和食品的進口，并已選擇了奶酪、沙拉、面包、面粉等行業(yè)進行試點。,HACCP的起源,HACCP在美國的成功應用和發(fā)展，特別是對進口食品的HACCP體系要求，對國際食品加工產生了深遠的影響。1997年6月聯合國食品法典委員會（FAO/CAC）發(fā)布了"HACCP體系及其應用指南"。C

9、AC指南的發(fā)布，使HACCP真正成為國際性的食品生產管理體系和標準?！?目前HACCP體系制度接受和推廣較好的國家有：加拿大、英國、法國、澳大利亞、新西蘭、丹麥等國，這些國家大部分頒發(fā)了相應的法規(guī)，強制性推行采用HACCP體系制度。HACCP體系應用比較成熟的食品加工領域包括水產品、乳制品、飲料、禽肉加工、冷食、速食品、生食品等。而且HACCP體系已開始不僅局限于食品企業(yè)中的應用，有些國家已引進到快餐,HACCP與ISO9000的關系

10、,1、ISO適用所有行業(yè)，HACCP適用食品行業(yè)；2、ISO以顧客滿意為關注點，HACCP強調食品衛(wèi)生，避免消費者受到傷害；3、ISO函蓋面廣， HACCP以過程監(jiān)控為主；4、ISO無特殊監(jiān)控對象，HACCP有特殊監(jiān)控對象；5、ISO自愿性實施， HACCP由自愿逐步過渡到強制,食品與食品安全事件,一、食品的概念 通常指為滿足身體需要，供人類食用或飲用的物品。包括既是食品又是傳統藥品的物品。二、食品安全事件 1、1

11、987年上海甲型肝炎 2、1996年瘋牛病 3、1999年比利時二惡英 4、1999年香港禽流感 5、2000年英國、法國口蹄疫 6、2001年廣東瘦肉精中毒 7、2003年遼寧海城豆奶中毒事件 8、2004年阜陽大頭奶粉事件 9、2005年蘇丹紅事件 10、2006年的魚的孔雀石綠事件 以上這些食源性和化學性食品安全事件，迫切需要建立從農田到餐桌的安全管理體系，滿足人們群

12、眾不斷增長的物質和文化需要,HACCP的意義和重要性,HACCP從生產角度來講是安全控制系統，是使產品從投料開始至成品保證產品安全的體系 1、使食品生產對最終產品檢驗轉化為控制生產環(huán)節(jié)中的潛在危害； 2、應用最少的資源，做最有效的事情；,建立HACCP體系的好處,驗證、補充和完善了傳統的檢驗方法；強調加工控制；集中在影響產品安全的關鍵點上；強調執(zhí)法人員和企業(yè)之間的交流；安全檢驗集中在預防性上；不需要大的投資，簡單有效；

13、可以隨時與國際有關的食品法規(guī)接軌,HACCP體系名詞術語,1、食品安全 食品在按照預期用途進行制備或食用時，不會對消費者造成傷害；2、食品鏈 從初級生產直至消費的各個環(huán)節(jié)和操作的順序；3、食品安全危害 食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物性、化學性或物理性因素；4、風險 傷害或危害發(fā)生的概率與其嚴重程度的組合；5、關鍵控制點 能夠進行控制，并且該控制對防止、消除食品安全危害或將其降低到可接受水平所必須的某一步

14、驟；6、關鍵限值 區(qū)分可接受和不可接受的判定值,原理1：危害分析和預防措施,主要內容：·什么是危害分析·怎樣進行危害分析·怎樣確定顯著的危害·預防措施是什么·怎樣確定預防措施,危害分析,收集信息和評估危害及導致其存在的條件的過程，以便決定哪些對食品安全有顯著意義，從而應被列入HACCP計劃中。,危害的定義,危害的定義是：食品中產生的潛在的有健康危害的生物、化學或物理因子或

15、狀態(tài)。危害這個術語，當與HACCP相關時，僅限于安全方面。危害分析一般由企業(yè)成立的HACCP工作小組來完成。如果企業(yè)沒有相應的技術力量，也可以向社會求助。危害分析一般分為兩個階段，即危害識別和危害評估。,危害識別,首先應對照工藝流程圖從原料接收到成品完成的每個環(huán)節(jié)進行危害識別，列出所有可能的潛在危害。在危害識別階段，不必考慮其是不是顯著危害。列出的潛在危害越全面越好。以下列出的危害可以作為危害識別時的參考。,食品中的危

16、害識別,生物學危害：· 細菌· 病毒 ·寄生蟲化學危害：· 天然毒素· 化學藥品· 殺蟲劑· 藥物殘留· 食品添加劑(如色素、防腐劑等)· 腐敗的產物(只限于安全方面,如組胺)物理性危害· 金屬、玻璃等,危害評估,并不是所有識別的潛在危害都必須放在HACCP中來控制，但是一個

17、危害如果同時具備下列兩個特性，則該危害應被確定為顯著危害，顯著危害必須被控制。 顯著危害必須具備的兩個特性是：①有可能發(fā)生（有發(fā)生的可能性）；②一旦控制不當，可能給消費者帶來不可接受的健康風險（嚴重性）。如果可能性和嚴重性缺少一項，則不要列為顯著危害。不要試圖控制太多點，否則不能抓住重點，失去了實施HACCP的意義。,控制措施（或預防措施）, 用以防止或消除食品安全危害或將其降低到可接受的水平，所采取的任何行動和活動。在

18、實際生產過程中，可以采取許多措施來控制食品安全危害。有時一種顯著危害需要同時用幾種方法來控制，有時一種控制方法可同時控制幾種不同的危害。,細菌性危害的預防措施,時間/溫度控制(如適當的冷凍溫度和貯存時間控制可減緩病原微生物的生長)加熱和蒸煮過程(熱處理)發(fā)酵和/或PH值控制(如酸奶中的乳酸菌產生乳酸,降低酸奶中的PH值,抑制一些病原體的生長)防腐劑干燥來源控制(如在原料中大量病原體的存在可以通過從非污染源處取得原料來控制)。

19、,病毒危害的預防措施,加熱處理(如適當的蒸煮可將病毒殺死),寄生蟲危害的預防措施,飲食控制(防止寄生蟲接近食品,如豬肉中旋毛蟲感染由于豬的飲食與環(huán)境的良好控制而減少。然而這種控制方法并不是對所有可用作食品的動物都有效,如野生魚的飲食和環(huán)境不能被控制)失活/去除(一些寄生蟲能抵抗化學消毒,但通過加熱、干燥或冷凍可使其失活,在一些食品中,肉眼檢查可以檢測寄生蟲而將其去除,但不能100%檢出,應結合其他控制方法,如冷凍),化學危害的預防措施

20、,來源控制(如原料來源控制和檢測證明)生產控制(如食品添加劑的合理使用和應用)標識控制(如成品中合理標出配料和已知過敏物質),物理性危害的預防措施,來源控制(如供應商的銷售證明和原料檢測)生產控制(如磁鐵、金屬探測器、篩網、X--射線設備的使用等),危害分析工作單,,,,,,原理2 確定關鍵控制點,主要內容·關鍵控制點的定義(CCP)·顯著危害與關鍵控制點(CCP)的關系·關鍵控制點可以隨產品

21、配方和加工線而變化·用判斷樹來選擇關鍵控制點·關鍵控制點的例子,關鍵控制點的定義,能用來控制食品安全危害的一個點、步驟或過程,使危害能夠得到預防、消除或降低到可接受的水平 控制點：能控制生物的、化學的或物理的因素的任何點、步驟或過程。,常見的關鍵控制點1,當危害能被預防時,下面的這些點可以被認為是關鍵控制點：通過控制步驟來預防病原微生物或藥物殘留(如供應商的檢測報告或聲明)。通過在配方或添加配料步驟的控制

22、來預防化學危害。通過在配方或添加配料步驟的控制來預防病原體在成品中生長(如PH的調整或防腐劑的添加)。通過冷凍貯藏或冷卻來預防病原微生物的生長。,常見的關鍵控制點2,下面的這些點可以被認為是能將危害消除的關鍵控制點：在加熱過程中,病原微生物被殺死。通過金屬探測器檢出產品中的金屬碎片。通過冷凍殺死寄生蟲(如生吃魚中可能帶有的寄生蟲)。,常見的關鍵控制點3,下面的這些點可以被認為是能將危害降低到可接受水平的關鍵控制點：通過人工挑

23、選或自動挑選外來物質使其減少到最低限度(如發(fā)霉的原料、加工水產品時的挑蟲)。通過從認可的地區(qū)收購原料使某些微生物和化學物質的危害減少或降低(如從認可的海區(qū)獲得貝類)。,選擇關鍵控制點應注意的問題,在流程圖中被確定為非關鍵控制點的許多點可以被認為是控制點。這些點可用于質量因素的控制如顏色或風味,或非HACCP法規(guī)要求的項目如標準填充量。如果把所有的這些點都確定為關鍵控制點的話,HACCP計劃將失去重點。只有在些點上,顯著的食品安全危

24、害能被控制時,這些點才被認為是關鍵控制點。很多人在制定HACCP計劃時傾向要控制太多的危害并設置太多的關鍵控制點。關鍵控制點應限于能最有效地控制顯著危害的哪個點或那些點。例如金屬危害可以通過選擇配料來源、磁鐵、篩選和金屬探測器在一條線上來控制,然而,如果金屬危害可以通過金屬探測器和剔除產品的方法得到有效的控制,那么選擇配料來源、磁鐵、篩選則不認為是關鍵控制點。,多關鍵控制點和危害,一個關鍵控制點能用于控制一種以上的危害,例如冷凍貯藏可能

25、是控制病原微生物和組胺形成的一個關鍵控制點。 同樣，一種危害可以通過用多個關鍵控制點來控制,例如在蒸肉餅中控制病原微生物,如果蒸熟時間取決于餅的厚度,那么蒸煮和成餅步驟都被認為是關鍵控制點。,原理3：建立關鍵限值,主要內容：·如何定義關鍵限值·如何對一個CCP建立關鍵限值·如何找關鍵限值的信息來源·如何決定關鍵限值與操作限值之間的關系,基本定義,關鍵限值：區(qū)分可接受與不可接受的判定值

26、(與一個CCP相聯系的每個預防措施所必須滿足的標準) 。操作限值：比關鍵限值更嚴格的限度,由操作人員使用以降低偏離的風險的關鍵值。加工調整：使加工回到操作限值內而采取的措施。,設定關鍵限值的原則,直觀易于監(jiān)測僅基于食品安全快速有效不能打破常規(guī)不是GMP或SSOP措施不能違背法規(guī),關鍵限值的信息來源,來源 例子科學刊物： 雜志文章、食品科學教科書微生

27、物 參考書危害分析和控制指南有關法規(guī)條例 國家和地方性生產指南,包括一些標準 規(guī)定的限量和操作水平。專家學者 大學、研究機構的專家等實驗研究結果 室內試驗,對比試驗等。,常見的關鍵限值,時間溫度大小重量水活度(AW)PH值防腐劑含量鹽濃度有效氯濃度,設立關鍵限

28、之中的常見錯誤,用微生物指標作為關鍵限值。盡管微生物問題是建立HACCP體系的主要原因，但HACCP關注的是現場檢測和控制，檢測特定的病原菌作為HACCP的一部分是不現實的，目前最快速的微生物檢測方法也需要24-48小時，所以有必要采用其它檢測方法；隨著技術的不斷進步，也許在不遠的將來可以實現。實際上的不可操作性問題。如肉餅的中心溫度，可以用烤箱溫度、時間和厚度達到相應的要求。員工的洗手也不容易記錄。,關鍵限值和操作限值的關系,如果監(jiān)

29、控表明CCP有失控的趨勢,操作人員應采取措施在超過關鍵限值之前使CCP得到控制,操作人員采取這樣的措施的點就稱為操作限值。不能將操作限值和關鍵限值相混淆,操作限值應當確立在關鍵限值被突破之前所達到的水平。,加工調整,當加工達到操作限值時,就需進行加工調整,以免超過關鍵限值。為使加工回到操作限值內所采取的措施稱之為加工調整,加工人員使用這些調整以避免加工失控而采取糾偏行動的必要,及早的發(fā)現失控的趨勢并采取行動可以防止產品返工,或者更壞情

30、況的出現而造成產品報廢,只有在超出關鍵限值時才需采取糾偏行動。,操作限值的選擇,質量原因(如較高的烹調溫度有助于風味的形成或控制引起腐敗的微生物)避免超出關鍵限值(如高于關鍵限值的烹調溫度可以作為一個警報點,提醒操作人員溫度已經接近關鍵限值,需要進行調整了)根據正常的誤差(如油炸鍋溫度誤差為2℃,溫度應設在關鍵控制溫度2℃以上,以防止達不到關鍵限值),原理4：關鍵控制點的監(jiān)控,內容：監(jiān)控的定義監(jiān)控的目的如何設計監(jiān)控系統監(jiān)控的

31、方法和設備監(jiān)控的頻率由誰進行監(jiān)控,監(jiān)控的定義,實施一個有計劃的連續(xù)觀察和測量以評估一個CCP是否受控，并且為將來驗證時提供準確的記錄。,監(jiān)控的目的,跟蹤操作過程，并查明和注意可能偏離關鍵限值的趨勢，及時采取措施以進行加工調整，確保操作在關鍵限值范圍內。查明何時失控（在一個CCP發(fā)生偏離時）。提供加工控制系統的書面文件，證明產品是在HACCP計劃要求下生產的。追溯加工過程,監(jiān)控方案的設計,監(jiān)控對象：通過觀察和測量來評估一個CCP

32、點是否在關鍵限值內操作的監(jiān)控方法：通常用物理的或化學的測量（數量的關鍵限值）或觀察方法（質量的關鍵限值），要求實時和準確何時（頻率）：可以是連續(xù)的或間斷的人員：受過培訓可以進行具體監(jiān)控工作的人員,常用的監(jiān)控方法,溫度計（自動或人工）鐘表PH計水活度計(AW)鹽量計金屬探測儀肉眼等,誰來監(jiān)控,操作工監(jiān)督人員質量控制保證人員維修人員,監(jiān)控人的要求,經過CCP監(jiān)控技術培訓完全理解CCP監(jiān)控的重要性有能力進行監(jiān)控活動

33、能準確記錄每個監(jiān)控活動發(fā)現偏離關鍵限值應立即報告，以便能及時采取糾正措施。注：所有記錄必須由每個監(jiān)控人簽字,原理5：糾偏措施,糾偏行動的定義糾偏行動的程序糾偏行動的記錄—保存要求,糾偏行動定義,當監(jiān)控表明發(fā)生偏離或不符合關鍵限值時，所采取的程序或步驟 。如有可能應在HACCP計劃中制定糾偏行動計劃，但有時在HACCP計劃中可以沒有預先制定的糾正措施。,糾偏行動的選擇,隔離和保存要進行安全評估的產品轉移受影響的產品或成分到另

34、一條不認為偏離是至關重要的生產線上。重新加工退回原料銷毀產品,糾偏行動的組成,糾正和消除偏離的起因確認在加工偏離期間生產的產品并確定其處理方法,確定偏離期間產品處理方法的4個步驟,1.     確定產品是否存在安全危害 a.根據專家的評估 b.根據物理的、化學的或微生物的測試2．如果第1步評估不存在危害，產品可被通過3．如果存在潛在危害（以第1步評估為基礎），確定產品可

35、能被： a.重造或重新加工 b.轉為其它安全使用4．如果潛在的有危害的產品不能像第3步那樣被處理，產品必須被銷毀。這是最昂貴的選擇，并且通常被認為是最后的處理方式,糾偏行動記錄,產品確認（如產品描述，產品數量）偏離的描述采取的糾偏行動包括受影響產品的最終處理采取糾偏行動的負責人的姓名必要時有評估結果,原理6：驗證程序,在HACCP計劃中驗證的定義HACCP計劃中驗證的組成部分什么叫確認，確認的組成部分,驗證

36、的定義,除監(jiān)控方法外，用來確定HACCP體系是否按照HACCP計劃運作或所制定HACCP計劃是否有效,驗證的目的,驗證是HACCP計劃最復雜的原理之一。盡管它復雜，然而驗證原理的正確制定和執(zhí)行是HACCP計劃成功實施的基礎。HACCP產生了新的諺語---“驗證才足以置信”，這就是驗證原理的核心。,HACCP驗證的原則,HACCP計劃的宗旨是防止食品安全危害，驗證的目的是提供置信水平，即：HACCP計劃是建立在嚴謹的、科學的原則基礎之上的

37、，它足以控制產品和工藝過程中出現的危害，而且這種控制措施正在被貫徹執(zhí)行著。,驗證的要素,確認（validation）CCP驗證活動 --監(jiān)控設備的校準 --針對性的取樣和檢測 --CCP記錄的復查 HACCP系統的驗證 --審核（audit） --最終產品的微生物檢驗執(zhí)法機構的檢查,確認（validation）的定義,確認是獲取能表明HACCP方案諸要素行之有效的證據。確認是驗證的必要內容，必須有根據

38、地證實，當有效地貫徹執(zhí)行HACCP計劃后，足以控制那些可能出現的、能影響食品安全的危害。在計劃實際執(zhí)行之前，計劃已經被確認。確認的宗旨是提供客觀的依據，這些依據能表明計劃的所有要素都有科學基礎，因此，它們都能作為一種有效地方法來控制與特定的產品和工藝過程有關的，影響食品安全的危害。,幾種HACCP計劃的確認方法,l        基本的科學原則l 

39、0;      科學數據的應用l        專家意見l        進行生產觀察或檢測,由誰執(zhí)行HACCP計劃的確認,HACCP小組受過適當培訓或經驗豐富的人員確認涉及什么：對HACCP計劃的各個組成部分所依據的基本原理，由危害分析

40、到CCP驗證對策作科學及技術上的復查。,確認的頻率,最初的確認當有因素證明確認是必須時.下列情況可以導致采取確認行動: --原料的改變 --產品或加工的改變 --驗證數據出現反常結果時 --反復出現偏差 --有關危害或控制手段的新信息 --生產過程檢查 --銷售或消費者發(fā)生變化,CCP的驗證活動,校準校準記錄的復查針對性的抽樣和檢測CCP記錄的復查,確認的頻率,最初的確認下列情況應采取確認 -

41、-改變原料--改變產品或加工--驗證數據出現相反的結果，重復出現偏離--有關危害和控制手段的最新信息--生產中的觀測,執(zhí)法機構在HACCP驗證中扮演的角色,對HACCP計劃和任何修改的復查CCP監(jiān)控記錄的復查糾偏行動記錄的復查驗證記錄的復查生產現場檢查以確認HACCP計劃是否被貫徹執(zhí)行以及記錄是否被合理地保存隨機抽樣檢查,美國水產品HACCP法規(guī)對驗證的規(guī)定,(a).總體驗證。 1．HACCP計劃重新評價。 2

42、．不間斷的驗證活動。 3．復查記錄。(b).糾偏行動。當驗證程序包括消費者投訴的復查，顯示出需要采取糾偏行動是，加工者必須立即采取糾偏措施。(c).危害分析的重新評估。 (d).記錄保存。,原理7：記錄—保持程序,內容：在HACCP體系中需要什么樣的記錄什么時候去記錄監(jiān)控信息計算機化的記錄怎樣使用怎樣進行記錄的復查,如果不記下來，就從來沒有發(fā)生,建立紀錄保持體系并把記錄書面化，為體系保證產品安全生提供證據，沒有

43、記錄就無法證明發(fā)生了或沒有發(fā)生什么事。,記錄的作用,顯示與每個CCP限值有關的操作GMP的保持。尤其是那些可能影響產品安全性的要素原料成分的詳細說明已經被裝運產品的追蹤糾偏過程改進及提升對HACCP計劃的提升,組成HACCP體系的4大類記錄,HACCP計劃和用于制定計劃的支持文件。關鍵控制點監(jiān)控記錄。糾偏行動記錄。驗證活動記錄。,HACCP監(jiān)控記錄應該包含的信息,表頭企業(yè)名稱時間和日期產品描述（包括產品型號、包裝

44、規(guī)格、加工場所、產品編號等）實際觀察或測量情況關鍵限值操作者簽名、復查人簽名復查日期,驗證記錄,HACCP計劃的修改（如原料的改變、配方、加工、包裝和銷售的改變）。加工者對供應商的證書和保函的審查記錄。監(jiān)控設備的校準記錄對產品、半成品的微生物、理化和物理檢測結果現場檢查結果設備評估實驗結果,記錄的保存,對于冷藏產品，一般最少保存一年冷凍產品或貨架壽命穩(wěn)定的商品，至少保存二年其它說明加工設備、加工工藝等方面的研究報告

45、，科學評估結果，應長期保存可以采用計算機保存記錄，但要求確保數據完整和一致。,結束,到此為止,附1、制定HACCP計劃的步驟之1,1.組成一個HACCP小組2.產品描述3.產品預期用途4.繪制生產流程圖5.現場驗證生產流程圖6.列舉所有潛在危害CCPs 進行危害分析 確定控制措施7.確定CCP,制定HACCP計劃的步驟之2,8.確定每個CCP中的關鍵限值9.確定每個CCP的監(jiān)控程序10.確定

46、每個CCP可能出現的偏離的糾正措施11.確定驗證程序12.建立記錄保持程序,制定HACCP計劃的先決條件,管理層的支持HACCP培訓GMP和SSOP的實施,附2、HACCP體系的官方驗證,HACCP的驗證，就是對實施了HACCP計劃的工廠進行審核，以確定其制定HACCP計劃及運作的有效性和真實性。,HACCP驗證的程序,確定初次見面會內容 對企業(yè)的危害分析進行預審 確認企業(yè)HACCP計劃落實情況 確定企業(yè)

47、HACCP計劃的可靠性 確定將驗證的生產線 準備有關驗證材料 審查記錄 記錄違反情況 確定巡查路線,驗證前需要了解的情況,工廠正在加工那些產品 今天加工的是什么產品 用哪條生產線 今天的生產何時開始，何時結束 今天加工的產品如何運輸和貯存 今天加工的產品對哪個國家或地區(qū) 這些產品是否制定了HACCP計劃 有無衛(wèi)生規(guī)范操作程序,預審,巡查比較流程圖比較危害分析危害分析不相符預審

48、企業(yè)HACCP計劃的制訂HACCP計劃的簽署,巡查,審核HACCP 計劃過程通常從對加工現場的“巡查”開始，包括從原料接受到成品出運的整個過程。工廠可根據生產情況選擇一條最佳路線，使審核人員更多的了解整個加工過程和HACCP計劃的實施情況，以便在核查后盡可能少的做討論和詢問。陪同人員和生產線上的人員要清楚加工要點。以便隨時回答審核人員提出的問題。,巡查應注意的幾個問題,產品在加工步驟上要停留多長時間？產品中心溫度保持在多少？不符合

49、條件時，產品積壓有什么潛在的危害？有不安全的設備嗎？是否使用食品添加劑？原料是如何運送和存放的？何種儀器安置于加工過程的監(jiān)測和控制？你們對原料作了那些檢查？加工多長時間？產品通常冷藏保存多長時間？在什么溫度下保存產品？保存產品的最長時間是多少？,比較流程圖,審核時，審核者也將繪制一張工藝流程圖，可能與工廠的不一致，工廠應從加工管理上予以澄清以解決差異?；蛘撸诠S內對兩個流程圖進行再確認。有可能在“巡查”遺漏了什么，也

50、可能在工廠實施危害分析時遺漏了什么或在修改操作后沒有更新流程圖。如為后一種情況，它將影響工廠危害分析的有效性，因為加工過程上的某一變化有可能增加或減少危害或關鍵控制點。仔細審查工廠流程圖，確定其正確地列出了現有的設備和任何加工方法的變更。相同的加工步驟，但使用不同的設備，能夠改變現有的HACCP計劃的要素。,比較危害分析,工廠應該識別存在的特定危害（沙門氏菌），而不只是其類別（生物學危害） 。確定你識別的顯著危害 與工廠書面危害分析中

51、的顯著危害或HACCP計劃中的顯著危害表是否一致。當不一致時，確定加工者認為不一致的理由。,危害分析不相符,可能預審會發(fā)現工廠多了或減少了危害或關鍵控制點。首先你需要確定他們是否全部與食品安全有關。對與食品安全無關的危害可以不作為重點。如果工廠關鍵控制點和預審的不同，要再次找出原因。如果加工者用其它的控制對策能夠保證質量要記載該情況。工廠預審人員應該對HACCP計劃中的不足提出異議和改進意見。,預審工廠的HACCP計劃的制訂,確定由誰

52、制訂了計劃。HACCP法規(guī)要求制訂、重新評估和修改計劃的人員要受過HACCP原理方面的培訓，或者有實踐經驗，對HACCP記錄的審查也必須由經過HACCP培訓的人員進行。準備接受過HACCP培訓人員的檔案是有必要的，檔案應記載培訓時間、地點、培訓單位并附培訓證書。如果部分人員有實踐經驗但未經過培訓，要提供他們的職務和職責、工作年限等。,HACCP 計劃的簽署,HACCP 計劃應該由工廠最高領導人或上一級最高領導者簽署。,預審中要注意的問題

53、,計劃是否列出了那些危害分析時所認定的控制點和顯著危害？計劃對各關鍵控制點的關鍵限值明確了嗎？關鍵限值是否妥當？計劃對各關鍵限值的監(jiān)控程序有交代嗎？監(jiān)控程序的方式和頻率適合否？計劃對各關鍵限值的糾編程序有交待嗎？所列出的各種糾偏程序適用嗎？計劃對監(jiān)控設備的校準程序有交待嗎？校準程序在方法和頻率上合適嗎？必要時，其它的驗證方法，是否列入計劃。計劃列出了用于監(jiān)控的記錄了嗎？,審查監(jiān)控程序,審查監(jiān)控可以發(fā)現對于關鍵限值的偏

54、離。如果采用非連續(xù)監(jiān)測，就要查一下，在監(jiān)控間隔期間，關鍵限值是否會超過而未被查覺。,審查記錄,提出一份所列的各種監(jiān)測記錄的樣本，以便可以確定這些記錄是否足以說明監(jiān)控是按規(guī)定的頻率進行的，以及關鍵限值達到了要求。 記錄審核記錄是否完整、準確；是否穩(wěn)定地達到了關鍵限值；當未達到關鍵限值時，是否采取了適當的糾正行動；是否按照HACCP計劃對測量儀器進行了校準，對產品進行了測試；記錄審查是否定期進行。,HACCP體系的官

55、方驗證,HACCP的驗證，就是對實施了HACCP計劃的工廠進行審核，以確定其制定HACCP計劃及運作的有效性和真實性。,HACCP驗證的程序,確定初次見面會內容 對企業(yè)的危害分析進行預審 確認企業(yè)HACCP計劃落實情況 確定企業(yè)HACCP計劃的可靠性 確定將驗證的生產線 準備有關驗證材料 審查記錄 記錄違反情況 確定巡查路線,驗證前需要了解的情況,工廠正在加工那些產品 今

56、天加工的是什么產品 用哪條生產線 今天的生產何時開始，何時結束 今天加工的產品如何運輸和貯存 今天加工的產品對哪個國家或地區(qū) 這些產品是否制定了HACCP計劃 有無衛(wèi)生規(guī)范操作程序,預審,巡查比較流程圖比較危害分析危害分析不相符預審企業(yè)HACCP計劃的制訂HACCP計劃的簽署,巡查,審核HACCP 計劃過程通常從對加工現場的“巡查”開始，包括從原料接受到成品出運的整個過程。工廠可根據生產情況選擇一條最佳路線，使審核

57、人員更多的了解整個加工過程和HACCP計劃的實施情況，以便在核查后盡可能少的做討論和詢問。陪同人員和生產線上的人員要清楚加工要點。以便隨時回答審核人員提出的問題。,巡查應注意的幾個問題,產品在加工步驟上要停留多長時間？產品中心溫度保持在多少？不符合條件時，產品積壓有什么潛在的危害？有不安全的設備嗎？是否使用食品添加劑？原料是如何運送和存放的？何種儀器安置于加工過程的監(jiān)測和控制？你們對原料作了那些檢查？加工多長時間？產品

58、通常冷藏保存多長時間？在什么溫度下保存產品？保存產品的最長時間是多少？,比較流程圖,審核時，審核者也將繪制一張工藝流程圖，可能與工廠的不一致，工廠應從加工管理上予以澄清以解決差異?；蛘?，在工廠內對兩個流程圖進行再確認。有可能在“巡查”遺漏了什么，也可能在工廠實施危害分析時遺漏了什么或在修改操作后沒有更新流程圖。如為后一種情況，它將影響工廠危害分析的有效性，因為加工過程上的某一變化有可能增加或減少危害或關鍵控制點。仔細審查工廠流程圖

59、，確定其正確地列出了現有的設備和任何加工方法的變更。相同的加工步驟，但使用不同的設備，能夠改變現有的HACCP計劃的要素。,比較危害分析,工廠應該識別存在的特定危害（沙門氏菌），而不只是其類別（生物學危害） 。確定你識別的顯著危害 與工廠書面危害分析中的顯著危害或HACCP計劃中的顯著危害表是否一致。當不一致時，確定加工者認為不一致的理由。,危害分析不相符,可能預審會發(fā)現工廠多了或減少了危害或關鍵控制點。首先你需要確定他們是否全部與食品

60、安全有關。對與食品安全無關的危害可以不作為重點。如果工廠關鍵控制點和預審的不同，要再次找出原因。如果加工者用其它的控制對策能夠保證質量要記載該情況。工廠預審人員應該對HACCP計劃中的不足提出異議和改進意見。,預審工廠的HACCP計劃的制訂,確定由誰制訂了計劃。HACCP法規(guī)要求制訂、重新評估和修改計劃的人員要受過HACCP原理方面的培訓，或者有實踐經驗，對HACCP記錄的審查也必須由經過HACCP培訓的人員進行。準備接受過HACCP

61、培訓人員的檔案是有必要的，檔案應記載培訓時間、地點、培訓單位并附培訓證書。如果部分人員有實踐經驗但未經過培訓，要提供他們的職務和職責、工作年限等。,HACCP 計劃的簽署,HACCP 計劃應該由工廠最高領導人或上一級最高領導者簽署。,預審中要注意的問題,計劃是否列出了那些危害分析時所認定的控制點和顯著危害？計劃對各關鍵控制點的關鍵限值明確了嗎？關鍵限值是否妥當？計劃對各關鍵限值的監(jiān)控程序有交代嗎？監(jiān)控程序的方式和頻率適合否？計

62、劃對各關鍵限值的糾編程序有交待嗎？所列出的各種糾偏程序適用嗎？計劃對監(jiān)控設備的校準程序有交待嗎？校準程序在方法和頻率上合適嗎？必要時，其它的驗證方法，是否列入計劃。計劃列出了用于監(jiān)控的記錄了嗎？,審查監(jiān)控程序,審查監(jiān)控可以發(fā)現對于關鍵限值的偏離。如果采用非連續(xù)監(jiān)測，就要查一下，在監(jiān)控間隔期間，關鍵限值是否會超過而未被查覺。,審查記錄,提出一份所列的各種監(jiān)測記錄的樣本，以便可以確定這些記錄是否足以說明監(jiān)控是按規(guī)定的頻率進行的，以

63、及關鍵限值達到了要求。 記錄審核記錄是否完整、準確；是否穩(wěn)定地達到了關鍵限值；當未達到關鍵限值時，是否采取了適當的糾正行動；是否按照HACCP計劃對測量儀器進行了校準，對產品進行了測試；記錄審查是否定期進行。,審查糾偏措施,驗證既定的糾偏施在必要時是否得到了實施。對加工者而言，不一定明確預定的糾偏措施，他們可以選擇遵循法規(guī)中所規(guī)定的標準程序。,審核驗證程序,體系的確認CCP的驗證 --監(jiān)控設備的校準