制藥行業(yè)GMP質量管理系統設計與實現.pdf

1、中國制藥行業(yè)在中國國民經濟中占有重要地位，是國家重要的稅收來源。經濟全球化發(fā)展，面對國內外競爭，特別是加入WTO以后國際競爭的加劇，使得制藥行業(yè)迫切需要物料質量管理的工具，以提高自己的經營實力。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企

2、業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。本文在現有制藥行業(yè)信息化系統上，經過分析制藥行業(yè)的實際需求和業(yè)務流程，并結合GMP質量管理的思想，設計和實現了一個針對制藥行業(yè)的GMP質量管理系統。 首先，本文在討論制藥行業(yè)GMP質量管理系統項目背景和對其開發(fā)設計所面

3、對問題的基礎上，分析了系統的功能需求和非功能性需求，并對系統需求以流程圖和用例圖的形式來詳細說明。 在需求分析基礎上，我們進行了制藥行業(yè)GMP質量管理系統架構設計。首先根據系統需求提出系統設計目標和原則，然后分別對系統技術架構和功能架構進行了設計。技術架構主要考慮系統的可擴展性，可維護性以及性能問題，因此采用分層模型架構，并對各層的功能進行了設計分析。在功能架構設計中，討論了系統各部分的功能組成。 再一步進行制藥行業(yè)GM

4、P質量管理系統的詳細設計。標準化設計理念進行，并對各個模塊的設計進行了描述。在系統建模中，為了更加充分的理解GMP質量管理系統的設計，我們簡單介紹了制藥行業(yè)信息化系統，并分析了GMP質量管理系統在其中的作用和位置。然后給出了制藥行業(yè)GMP質量管理系統的整體結構圖。在了解了整體結構之后，根據需求分析中提出的設計思路分別討論了各個模塊的詳細設計。 第四部分，我們在詳細設計的基礎上，首先對各個模塊的實現進行了簡單介紹，給出了系統的整體