企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述

1、企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的綜述XX省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，加強藥品經營質量管理，把GSP要求的標準作為公司經營的行為準則，我公司貫徹實施“質量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。公司全體動員，認真組織學習，積極采取有

2、效措施，配備相應的藥學技術人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則，經過自查、整改、完善，使我公司藥品經營質量管理工作得到全面落實，提高了企業(yè)管理水平?，F(xiàn)將公司實施GSP情況匯報如下：一、公司的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況。XXXX醫(yī)藥有限公司于20XX年X月3日經XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立下發(fā)《藥品經營許可證（批發(fā)）》。2008年4月14日領取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正式營業(yè)。公司

3、注冊地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業(yè)負責人：XX；質量負責人：XX；經營方式：批發(fā)，經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。倉庫地址：XXX。公司注冊資金2000萬元，經濟性質為有限責任公司；公司開業(yè)至今銷售額87289萬元。公司質量負責人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變更為：XX。公司法定代表人于2009年7月27日由X

4、XXX變更為XXX。公司企業(yè)負責人于2009年7月27日由XXX更為XXX。公司經營范圍在本次GSP認證時申請由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。公司自成立以來，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。二、公司藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧概述。公司依據《藥品經

5、營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及有關法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質量管理體系。公司把GSP要求的標準作為經營的行為準則，公司貫徹實施”質量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質量方針，明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。公司的質量管理體系與公司經營范圍和規(guī)模相適應包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

6、公司定期開展質量管理體系內審。在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關的內審。對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行了實地考察。公司要求全員參與質量管理，各部門、崗位人員

7、應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。公司對相關文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、

8、有效和可追溯。通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員能按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改須經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關記錄及憑證至少保存5年。六、公司設施與設備配備情況公司完善經營場所和倉庫條件，增添設施、設備，保證藥品儲存安全有效。公司現(xiàn)有經營及辦

9、公場所面積505.4平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉庫面積5012平方米，其中陰涼庫面積2548平方米，常溫庫面積2464平方米，能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，具符合要求的消防安全設施。收貨區(qū)、待驗區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退

10、貨區(qū)，發(fā)貨復核區(qū)實行色標管理，中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調控設備齊全，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證，計量器具已進行了合格鑒定。倉庫配備高位立體貨架，占庫區(qū)41%面積。各設施設備能適應本公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。公司建立了獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的

11、購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設備，對所經營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送。七、相關設施設備的驗證情況；公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調控設備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。計量器具已進行了合格鑒定。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術支持方為XXX

12、XX軟件開發(fā)有限公司。XX軟件公司及其驗證工程師于2014年4月份對公司進行了現(xiàn)場調查、實施驗證等工作，所出具的報告數據及結論客觀、真實、公正。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編號為RSTR2014042201。本報告是銳思軟件公司依據《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立結論。本次驗證報告有效期為壹年。公司不經營需冷藏、冷凍相關藥品品種，未設冷庫、冷藏箱、冷藏